September 22, 2021

La vacuna COVID-19 de Pfizer obtiene la aprobación total de la FDA

Allison Dinner / Bloomberg a través de Getty Images

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La vacuna COVID-19 de Pfizer ahora está totalmente aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., Lo que la convierte en la primera vacuna contra el coronavirus en completar la revisión regulatoria.

La FDA aprobó el lunes la vacuna de ARNm contra COVID-19 desarrollada por Pfizer y su socio BioNTech en dos dosis, administradas con tres semanas de diferencia, en personas de 16 años o más. La vacuna se administraba anteriormente bajo una autorización de uso de emergencia, que todavía está vigente para las vacunas Moderna y Johnson & Johnson.

“Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y fabricación. calidad que la FDA requiere de un producto aprobado “, dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, en un comunicado. “El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”.

Se espera que la aprobación total Facilitar que los gobiernos locales, las escuelas y las empresas requieran vacunas. y puede alentar a las personas que dudan en recibir una inyección. Tres de cada 10 adultos no vacunados dijeron que sería más probable que recibieran una vacuna si uno pasaba de la autorización de emergencia a la aprobación total de la FDA, según una encuesta realizada en junio por la Kaiser Family Foundation.

Durante las declaraciones del lunes, el presidente Joe Biden instó a los estadounidenses no vacunados a vacunarse ahora que la vacuna de Pfizer está aprobada por la FDA.

“Si usted es uno de los millones de estadounidenses que dijeron que no recibirán la inyección hasta que no cuente con la aprobación total y final de la FDA, ahora ha sucedido”, dijo Biden. “El momento que ha estado esperando está aquí. Es hora de que se vacune. Consígalo hoy”.

Se han administrado más de 203 millones de dosis de la vacuna Pfizer en Estados Unidos, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. La vacuna también tiene autorización de emergencia para su uso en niños de 12 a 15 años. Poco más del 60% de los estadounidenses mayores de 12 años están completamente vacunados contra COVID-19.

Como parte del proceso de revisión, la FDA examinó los datos y la información presentados para la autorización de uso de emergencia, junto con “datos e información preclínicos y clínicos, así como detalles del proceso de fabricación, resultados de pruebas de vacunas para garantizar la calidad de la vacuna, e inspecciones de los sitios donde se fabrica la vacuna “, según el comunicado. El ensayo clínico incluyó a 44.000 personas, la mitad de las cuales recibió la vacuna. La vacuna fue 91% efectiva en la prevención de COVID-19 en el ensayo, según la FDA.

La vacuna Pfizer ahora se comercializará como Comirnaty, dijo la FDA.

La semana pasada, los funcionarios de salud de la administración de Biden dijeron que los adultos completamente vacunados que recibieron las inyecciones de Pfizer o Moderna será elegible para una vacuna de refuerzo a partir del próximo mes. El plan, que aún necesita la aprobación de la FDA y los CDC, está destinado a brindar protección adicional a medida que variante delta surge en los EE. UU.

Moderno también está buscando la aprobación de la FDA de su vacuna COVID-19, aunque, según se informa, la decisión puede demorar varias semanas más.