September 26, 2021

Cómo la IA simplifica la gestión de datos para el descubrimiento de fármacos

Calithera está realizando ensayos clínicos registrados sobre sus productos para estudiar su seguridad, si son efectivos en pacientes con mutaciones genéticas específicas y qué tan bien funcionan en combinación con otras terapias. La empresa debe recopilar datos detallados sobre cientos de pacientes. Si bien algunos de sus ensayos se encuentran en etapas tempranas e involucran solo a un pequeño número de pacientes, otros abarcan más de 100 centros de investigación en todo el mundo.

“En el mundo de las ciencias de la vida, uno de los mayores desafíos que tenemos es la enorme cantidad de datos que generamos, más que cualquier otro negocio”, dice Behrooz Najafi, estratega principal de tecnología de la información de Calithera. (Najafi también es director de tecnología e información de la empresa de tecnología sanitaria Innovio). Calithera debe almacenar y gestionar los datos mientras se asegura de que estén disponibles cuando se necesiten, incluso dentro de unos años. También debe cumplir con los requisitos específicos de la FDA sobre cómo se generan, almacenan y utilizan los datos.

Incluso algo aparentemente tan simple como actualizar un servidor de archivos debe seguir un protocolo FDA estrictamente definido con múltiples pasos de prueba y revisión. Najafi dice que toda esta disputa de datos relacionados con el cumplimiento puede agregar entre un 30% y un 40% a los gastos generales de una empresa como la suya, tanto en costos directos como en horas de tiempo del personal. Estos son recursos que de otro modo podrían destinarse a más investigación u otras actividades de valor agregado.

Calithera ha eludido gran parte de ese costo adicional y ha mejorado enormemente su capacidad para rastrear sus datos al colocarlos en lo que Najafi llama un “contenedor de almacenamiento” seguro, un área protegida para contenido regulado, parte de una aplicación de administración de documentos en la nube más grande, impulsada en gran parte por inteligencia artificial. La IA nunca duerme, nunca se aburre y puede aprender a distinguir entre cientos de diferentes tipos de documentos y formas de datos.

Así es como funciona: los datos clínicos o del paciente se colocan en el sistema y son escaneados por IA, que reconoce características específicas que pertenecen a la precisión, integridad, cumplimiento de las regulaciones y otros aspectos de los datos. La IA puede marcar cuando falta un resultado de prueba o cuando un paciente no ha enviado una entrada obligatoria en el diario. Sabe quién tiene permiso para acceder a ciertos tipos de datos y qué son y qué no pueden hacer con ellos. Puede detectar ataques de ransomware y evitarlos. Y puede documentar automáticamente todo eso a satisfacción de la FDA o de cualquier otro organismo regulador.

“Este enfoque nos quita la carga de cumplimiento”, dice Najafi. Una vez que los datos de sus muchos sitios de investigación están en la plataforma, Calithera sabe que la IA se asegurará de que sea segura, completa y que cumpla con todas las regulaciones, y marcará cualquier problemas.

Gestionar los datos de descubrimiento de fármacos para cumplir con las necesidades de investigación y los requisitos de los reguladores puede ser, como observa Najafi, oneroso y caro. La industria de las ciencias de la vida puede tomar prestadas técnicas y plataformas de gestión de datos desarrolladas para otras industrias, pero deben modificarse para manejar los niveles de seguridad y validación, y las pistas de auditoría detalladas, que son una forma de vida para los desarrolladores de medicamentos. La IA puede simplificar estas tareas, mejorando la seguridad, la coherencia y la validez de los datos, liberando gastos generales para que las empresas farmacéuticas y las organizaciones de investigación se apliquen a su misión principal.

Un entorno de gestión de datos intrincado

El cumplimiento normativo ayuda a garantizar que los nuevos medicamentos y dispositivos sean seguros y funcionen según lo previsto. También protege la privacidad y la información personal de los miles de pacientes que participan en ensayos clínicos e investigaciones posteriores a la comercialización. Independientemente de su tamaño (enormes conglomerados globales o pequeñas empresas emergentes que intentan llevar un solo producto al mercado), los desarrolladores de medicamentos deben adherirse a las mismas prácticas estándar para documentar, auditar, validar y proteger cada fragmento de información relacionada con un ensayo clínico.

Cuando los investigadores realizan un estudio doble ciego, el estándar de oro para demostrar la eficacia de un fármaco, deben mantener la información de los pacientes en el anonimato. Pero deben anonimizar fácilmente los datos más adelante, haciéndolos identificables, de modo que los pacientes del grupo de control puedan recibir el fármaco de prueba y la empresa pueda realizar un seguimiento, a veces durante años, del rendimiento del producto en el uso en el mundo real.

La carga de la gestión de datos recae con fuerza en las empresas de biociencias emergentes y medianas, dice Ramin Farassat, director de estrategia y productos de Egnyte, una empresa de software de Silicon Valley que fabrica y respalda la plataforma de gestión de datos habilitada por IA utilizada por Calithera y varios cientos de otras empresas. empresas de ciencias.

“Este enfoque nos quita la carga de cumplimiento”, dice Najafi. Una vez que los datos de sus muchos sitios de investigación están en la plataforma, Calithera sabe que la IA se asegurará de que sea segura, completa y que cumpla con todas las regulaciones, y señalará cualquier problema.

Descarga el informe completo.

Este contenido fue producido por Insights, el brazo de contenido personalizado de MIT Technology Review. No fue escrito por el personal editorial de MIT Technology Review.